BfArM PEI Kit di test diagnostici medici per la diagnosi rapida dell'influenza monouso A e B

Rilevazione rapida dell'influenza A e B Antigeni facili da usare Efficiente e veloce

Il dispositivo per il test rapido dell' antigene A+B dell' influenza è un immunoassay visivo rapido per il test qualitativo,presunzione di rilevamento di antigeni virali dell'influenza A e B da tamponi della gola e campioni di tamponi nasali-faringeiIl test è destinato ad essere utilizzato come aiuto nella diagnosi differenziale rapida dell' infezione acuta da virus influenzale di tipo A e di tipo B.

Principio di rilevamento

Il dispositivo di test rapido influenza A+B rileva gli antigeni virali influenzali A e B attraverso l'interpretazione visiva dello sviluppo del colore sulla striscia.Gli anticorpi anti-influenzali A e B sono immobilizzati rispettivamente sulla regione di prova A e B della membranaDurante il test, il campione estratto reagisce con anticorpi anti-influenzali A e B coniugati a particelle colorate e pre-rivestiti sul pad del campione del test.La miscela passa quindi attraverso la membrana per azione capillare e interagisce con i reagenti sulla membranaSe nel campione vi sono antigeni virali influenzali A e B sufficienti, si formeranno bande colorate nella regione di prova della membrana.La presenza di una banda colorata nella regione A e/o B indica un risultato positivo per i particolari antigeni virali, mentre la sua assenza indica un risultato negativo.indicando che è stato aggiunto il volume adeguato di campione e che si è verificato il ripiegamento della membrana.

RICOLTAMENTE E MANAGERAMENTE DI ESEMPLI

• Raccogliere campioni di tamponi nasali: per una corretta esecuzione del test, utilizzare gli tamponi forniti nel kit.per raccogliere un campione di tampone nasale, inserire il tampone sterile nella narice che presenta la maggior quantità di secrezione sotto ispezione visiva.spingere il tampone fino a quando la resistenza è soddisfatta al livello dei turbinati (meno di un pollice nella narice). ruotare il tampone un paio di volte contro il grido nasale. campione di tampone nasale: è importante ottenere la maggior quantità di secrezione possibile.inserire attentamente il tampone sterile nella narice che presenta la maggior quantità di secrezione sotto ispezione visivaTenere lo tampone vicino al pavimento del setto nasale, spingendolo delicatamente nella nasofaringhe posteriore e ruotandolo più volte.
• Trasporto e stoccaggio dei campioni: i campioni devono essere sottoposti a test il prima possibile dopo la raccolta.sono raccomandati i seguenti mezzi di trasporto, sono stati testati e hanno dimostrato di non interferire con l'esecuzione della prova:In alternativa, i campioni possono essere conservati refrigerati (2-8°C) o a temperatura ambiente ((15-30°C), in un recipiente pulito, asciutto,contenitore chiuso fino a otto ore prima della provaI campioni di lavaggio nasale/aspirato possono anche essere conservati congelati ((-70°C o più freddi) fino a un mese.

Procedura

Portare le prove, i campioni e/o i controlli a temperatura ambiente (15-30°C) prima dell'uso.

1. Per ottenere i migliori risultati, il test deve essere eseguito entro un'ora..
2. Mescolare delicatamente la soluzione del reagente di estrazione e aggiungere 6 gocce della soluzione di estrazione nel tubo di estrazione.
3. Inserire il campione di tampone del paziente nel tubo di estrazione, ruotare il tampone almeno 10 volte e premere il tampone sul fondo e sul lato del tubo di estrazione.Rolla la testa dello tampone contro l' interno del tubo di estrazione mentre lo rimuovi. provare a rilasciare il più liquido possibile. smaltire il tampone usato in conformità con il protocollo di smaltimento dei rifiuti pericolosi per la salute.
4. Mettere la punta del tubo, quindi aggiungere 3 gocce di campione estratto nel pozzo del campione.
5. Quando il test inizia a funzionare, il colore migrerà attraverso la membrana. Aspetta che appaiano le bande colorate. Il risultato deve essere letto a 10 minuti. Non interpretare il risultato dopo 20 minuti

Interpretazione dei risultati

Nota:

1. L'intensità del colore nella regione di prova (A/B) può variare a seconda della concentrazione delle analisi presenti nel campione.Qualsiasi tonalità di colore nella regione di prova (A/B) deve essere considerata positivaSi prega di notare che si tratta solo di una prova qualitativa e che non è possibile determinare la concentrazione di analiti nel campione.
2. Il volume insufficiente del campione, la procedura di funzionamento errata o le prove scadute sono le ragioni più probabili per il guasto della banda di controllo

Precauzioni

• Solo per uso diagnostico professionale in vitro.
• Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
• La soluzione del reagente di estrazione contiene una soluzione di sale se la soluzione entra in contatto con la pelle o gli occhi, lavata con abbondanti quantità di acqua.
• Evitare la contaminazione incrociata dei campioni utilizzando un nuovo contenitore per la raccolta di campioni per ogni campione ottenuto.
• Leggere attentamente l'intera procedura prima del test.
• Non mangiare, bere o fumare nella zona in cui vengono manipolati i campioni e i kit.Osservare le precauzioni stabilite contro i pericoli microbiologici durante tutta la procedura e seguire le procedure standard per lo smaltimento corretto dei campioni. Indossare indumenti protettivi come cappotti da laboratorio, guanti usa e getta e protezione degli occhi quando si analizzano i campioni.
• Se si sospetta l'infezione da un nuovo virus influenzale A sulla base degli attuali criteri di screening clinico ed epidemiologico raccomandati dalle autorità sanitarie pubbliche,i campioni devono essere raccolti con le opportune precauzioni di controllo delle infezioni per i nuovi virus virulenti dell'influenza e inviati al dipartimento sanitario statale o locale per il testIn questi casi, la coltura virale non deve essere tentata a meno che non sia disponibile un BSL 3+ per ricevere e coltivare campioni.
• Non scambiare né mescolare reagenti provenienti da lotti diversi.
• L'umidità e la temperatura possono influenzare negativamente i risultati.
• I materiali di prova utilizzati devono essere smaltiti in conformità con le normative locali.

Conservazione e stabilità dei prodotti

• Il kit deve essere conservato a 2-30°C fino alla data di scadenza stampata sulla confezione sigillata.
• Il test deve rimanere nella busta sigillata fino all'uso.
• Non congelare.
• Non utilizzare se vi sono segni di contaminazione microbica o precipitazioni.Contaminazione biologica delle apparecchiature di somministrazione, contenitori o reagenti possono portare a risultati falsi.

Componenti del kit

Dispositivi di prova confezionati singolarmente Ogni prova contiene coniugati colorati e reagenti reattivi pre-rivestiti nelle regioni corrispondenti.

Soluzione di estrazione Per l'estrazione dei campioni.

tubi di estrazione per la preparazione di campioni

Acquisti nasali sterili per la raccolta dei campioni

Per le istruzioni di utilizzo